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22C3 PharmDx

肿瘤

关键词肿瘤 诊断方式 PD-L1检测、免疫

词汇介绍

拓展阅读

解析

22C3 PharmDx

释    义   n. PD-L1检测检测方法

例    句   Biomarker analyses included programmed death-ligand 1 (PD-L1) expression using the combined positive score (CPS; Dako 22C3 pharmDx assay), genomic sequencing (FoundationONE assay), and an immune gene expression assay. 生物标志物分析包括程序性死亡配体1(PD-L1)表达,使用联合阳性评分(CPS;Dako 22C3 pharmDx分析)、基因组测序(FoundationONE分析)和免疫基因表达分析这三种方法。

概述

概述


PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 是安捷伦与默克公司(美国与加拿大之外的国家/地区称为默沙东)合作开发的试剂盒检测产品。用于定性检测福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)的非小细胞肺癌组织中的PD-L1蛋白,辅助鉴别可使用帕博利珠单抗治疗的非小细胞肺癌患者。


关于该产品的详细信息可以参考安捷伦官方网站的信息,包括介绍、判读手册、判读教程等,网址是

https://www.agilent.com/zh-cn/product/pharmdx/pd-l1-ihc-22c3-pharmdx-testing-for-nsclc2016年,PD-L1 IHC 22C3 pharmDx通过美国食品药品监督管理局的扩展应用批准,批准该产品可通过确定PD-L1表达状态判断 KEYTRUDA®(派姆单抗)治疗转移性非小细胞型肺癌。这一扩展用途使 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 能够检测更多PD-L1表达的肿瘤患者——PD-L1表达比例分数 (TPS) 不低于 1% 的患者。


2017年,PD-L1 IHC 22C3 pharmDx(通过CE 认证)被批准与KEYTRUDA®一起使用,这是首个旨在检测非小细胞肺癌PD-L1表达的检测方法。PD-L1 IHC 22C3 pharmDx是目前唯一的,能选择出对一线治疗(PD-1免疫疗法)非小细胞肺癌(NSCLC)患者是否有效的检测方法。


原理


PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法)是一种含有小鼠抗PD-L1(克隆号22C3)单克隆抗体,应用于组织染色机(Autostainer link 48)平台配套EnVision FLEX显色系统的免疫组化检测试剂盒。非小细胞肺癌中PD-L1蛋白的表达水平由肿瘤比例评分(TPS)来确定,即任强度下显示部分或完全膜染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的百分比


如果TPS大于等于1%,则认为该样本存在PD-L1的表达。根据肿瘤比例评分评为以下表达水平:TPS小于1%TPS大于等于1%TPS大于等于50%其中PD-L1表达水平TPS大于等于50%可作为患者主治医生的重要参考信息,但不是用以界定该患者应否接受派姆单抗治疗的使用/排除标准。


组成


PD-L1 IHC 22C3 pharmDx含有经过优化的试剂,可使用连接肽和增强型显色试剂进行IHC染色流程。使用PT Link上的三合一流程进行脱蜡、水化和抗原修复。经过氧化物酶封闭后,将标本与PD-L1的单克隆小鼠一抗或阴性对照试剂仪器孵育,将标本与小鼠LINKER一起孵育,然后与即用型显色试剂一起孵育,所述显色试剂由二抗分子、与葡聚糖聚合物骨架偶联的辣根过氧化物酶分子组成。随后加入显色剂酶促转化,使抗原位点产生可见反应产物沉淀。通过显色增强试剂改变显色反应的颜色。然后对标本复染并封片,使用光学显微镜判读结果。


PD-L1 IHC 22C3 pharmDx(货号SK 006)包含可在多15次单独运行中进行50次检测的全部试剂:低PH EnVision FLEX抗原修复溶液(50×);过氧化物酶封闭试剂;一抗:单克隆小鼠抗PD-L1,克隆22C3;阴性对照试剂;小鼠LINKER;显色试剂-HRPDAB+底物缓冲液;DAB+显色剂;DAB增强剂;PD-L1 IHC 22C3 pharmDx细胞系对照切片。


判读注意事项


应由合格的病理学家使用光学显微镜对 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 结果进行评估。在检查用于PD-L1染色的患者标本之前,检查用于评估染色质量的对照非常重要。3张连续组织切片(HEPD-L1染色和NCR染色)可使PD-L1表达实现最佳评估,如果首先对HE切片进行样本可使用性评估则可以确保余下的2张连续切片的IHC染色可满足组织样本的最低评估细胞要求。每个PD-L1 IHC 22C3 pharmDx配置的细胞系对照切片应包括在每次IHC运行中。每次IHC运行时还应评估实验室内对照组织切片。

FDA Approval Summary: Pembrolizumab for Recurrent Locally Advanced or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Expressing PD-L1复制标题

FDA批准摘要: Pembrolizumab治疗复发性局部晚期或转移性胃或胃食管交界腺癌表达PD-L1

发表时间:2018-08-17

影响指数:5.3

作者: LOLA FASHOYIN-AJE

期刊:Oncologist

Approval was based on demonstration of durable overall response rate (ORR) in a multicenter, open-label, multicohort trial (KEYNOTE-059/Cohort 1) that enrolled 259 patients with locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma. Among the 55% (n = 143) of patients whose tumors expressed PD-L1 based on a combined positive score ≥1 and either were microsatellite stable or had undetermined microsatellite instability or mismatch repair status, the confirmed ORR as determined by blinded independent central review was 13.3% (95% CI, 8.2-20.0); 1.4% had complete responses.

译文

批准的依据是多中心、开放标签、多中心试验(KEYNOTE-059/队列1)中持久总有效率(ORR)的证明,该试验招募了259名局部晚期或转移性胃腺癌或GEJ腺癌患者。在55%(n=143)的肿瘤患者中,根据综合阳性评分≥1分表达PD-L1,或者微卫星稳定,或者微卫星不稳定或错配修复状态不确定,经盲法独立中心复查确定的ORR为13.3%(95%CI,8.2-20.0);1.4%有完全反应。 反应持续时间从2.8个月到19.4个月不等;11例(58%)的反应持续时间为6个月或更长,5例(26%)的反应持续时间为12个月或更长。KEYNOTE-059/队列1中观察到的彭布罗珠单抗最常见的不良反应(≥20%)是疲劳、食欲下降、恶心和便秘。 最常见(≥2%)的严重药物不良反应为胸腔积液、肺炎、呼吸困难、肺栓塞和肺炎。Pembrolizumab与PD-L1免疫组化22C3 pharmDx试验(Dako,Agilent,Santa Clara,CA)同时被批准用于根据PD-L1肿瘤表达选择胃癌患者使用Pembrolizumab治疗。

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