Intention   英 /ɪnˈtenʃn/   美 /ɪnˈtenʃn/

释    义   n. 意图；目的；意向；愈合

例    句   I want to tell you directly that this is not our intention. 我想直率地对大家说，这不是我们的意图。

Treat   英 /triːt/   美 /triːt/

释    义   vt. 治疗；对待；探讨；视为

               vi. 探讨；请客；协商

               n. 请客；款待

同根词   treatment n. 治疗，疗法；处理；对待

               treaty n. 条约，协议；谈判

例    句   Then they treat them with drugs to help them recover. 然后，他们用药物治疗，以帮助他们恢复。

概述

随机对照试验中的意向性治疗分析( intention-to- treat analysis，ITT)，是由Austin Bradford Hill首先引入的。在先后出过12版的著作“医学统计原理”中，从第6版（1955）开始出现这一用语。是指参与随机分组的对象，无论其是否接受该组的治疗，最终应纳入所分配的组中进行疗效的统计分析。该项原则强调，只要是参与了随机分配的病例，就应当纳入最后的结果分析。通俗的理解：患者被分到处理组或对照组（符合伦理原则）以后，在试验和进一步观测过程中，会出现出组情况。这种出组在临床试验的特定情况，常常各组之间例数是不平衡的，这种差别影响到它们之间作比较的合理性。

举一个特殊例子，肺癌患者被随机分配到肺切除和辐射治疗组中，在手术时发现有不可能完成手术的病例，只好因不能手术而出组；但在辐射治疗组则肯定没有这种情况。通过此例不难看出，肺癌患者只有在手术以后发现病情过重才不能完成手术，如果从该组排除，不仅在数目上与辐射治疗组不平衡，而且要比较的两组在病情构成上也因此改变。由此看来，还是按原来的随机分组进行分析才较合理，即贯彻原来设计的处理意向。

在我国，至少在1993年，汤旦林和王松柏就介绍过ITT原则的基本思路和做法。他们指出“在临床试验的实践中，特别是未能采用双盲法的时候，部分受试者在被随机地分配到新法组后可能要求采用标准疗法。如果不理会这种要求，将违反自愿原则。倘若将这种患者转到对照组中去或将其试验结果剔除不计都将破坏随机化原则并引入选择性偏性。

Zelen为了克服这种困难，于1979年提出了一种新颖的设计方案：将受试者随机分为标准疗法组和新药组；分到新药组的受试者如要求采用标准疗法应予同意；最后，当比较两组疗效时，应将原先分到新药组而后来转到标准疗法组的受试者的数据仍旧放回到新药组去进行统计分析。这种方法的优点是缓解了随机分组与知情同意的矛盾，而且其思路的本身具有启发性。其局限性在于，当拒绝接受新疗法的受试者的数量不小时，新疗法的疗效可能被歪曲，检出差异的功效会降低”。

陈铮鸣和邵永孚于1994年指出：“临床情况错综复杂，在任何一项临床试验中，患者对治疗的实施率不可能达到100％。在具体处理时有一个非常简单而重要的原则，就是不按患者在研究过程中实际所接受的治疗分组，而仍按患者入组时的组别分析，也即按治疗意向ITT分析，否则就会引入偏差”。ITT原则维持了试验的随机性，符合随机的原则。保持初始的随机化，其目的是防止偏性，并为统计学检验提供了可靠的基础。然而，在实际工作中具体实施是由困难的。例如，在随机化分组后发现患者不符合主要的入组标准，患者一次也没有用过试验药物，或在随机化分组后再没有提供任何信息等，将这些病例纳入分析显然是不合理的，所以ITT实际上仅仅是一个原则。

基本原理

意向治疗分析的目的是为了避免2组间交叉和中途退出的影响（交叉和退出可能破坏随机化分组）。意向治疗分析提供了关于治疗策略的、而不是某个治疗的可能效果的信息。

涉及的概念

在随机性临床试验进行数据分析时，与ITT相关的一些概念有：全分析集（FAS），根据ITT原则，主要分析应包括所有经随机化分组的受试者。而全分析集是指尽可能接近按意向性分析原则的理想的受试者集，该数据集由所有随机化的受试者中以最小的和合理的方法剔除后得到的。

符合方案集（PPS），亦称为“合格病例”或“可评价病例”样本，是全分析集的一个子集，这些受试者对方案具有较好的依从性（例如，至少接受三分之二以上疗程的治疗，用药量为规定的80%-120%，主要观察指标不缺失，基本没有违背试验方案等），不同临床试验中，依从性的要求不同。

安全性评价集（SS），用于安全性评价的数据集是指所有随机化后至少接受一次治疗的受试者集。