Avelumab

释    义   n. 阿维鲁单抗

例    句   In patients who received avelumab + axitinib vs sunitinib, median PFS (95% CI) was not estimable (8.1 months, not estimable) vs 11.2 months (1.6 months, not estimable) (HR, 0.49; 95% CI, 0.152, 1.563) in patients with PD-L1+ tumors and 16.6 months (8.1 months, not estimable) vs 11.2 months (4.2 months, not estimable) (HR, 0.66; 95% CI, 0.296, 1.464) in patients irrespective of PD-L1 expression. 在接受阿维鲁单抗和阿昔替尼 VS 舒尼替尼治疗的患者中，在PD-L1阳性的患者中PFS中位数（95% CI）无法估计（8.1个月，无法估计）与11.2个月（1.6个月，无法估计）（HR，0.49；95% CI，0.152，1.563）；不考虑PD-L1的表达，分别为16.6个月（8.1个月，无法估计）与11.2个月（4.2个月，无法估计）（HR，0.66；95% CI，0.296，1.464）。

概述

阿维鲁单抗，商品名Bavencio，简称B药。是一个程序化死亡配体-1（PD-L1）阻断抗体，PD-L1可能被表达在肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上，可能对肿瘤微环境中抗肿瘤免疫反应的抑制有贡献作用。PD-L1与T细胞和抗原提呈细胞上的PD-1和B7.1受体结合，能抑制毒性T细胞活性、T细胞增殖和细胞因子产生。阿维鲁单抗结合PD-L1，从而阻断PD-L1和其受体PD-1和B7.1间的相互作用。这个相互作用释放PD-L1对免疫反应的抑制效应，导致免疫反应的复原，包括抗肿瘤免疫反应。

阿维鲁单抗还曾被显示在体外诱导抗体-依赖细胞-介导细胞毒性（ADCC）。在同种小鼠肿瘤模型中，阿维鲁单抗阻断PD-L1活性导致减低肿瘤生长。2019年5月14日，美国FDA批准阿维鲁单抗（Avelumab，商品名Bavencio）与阿昔替尼（中国大陆已上市）联用，用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。

适应症

阿维鲁单抗是一种程序性死亡配体-1（PD-L1）阻断性抗体，用于：（1）成人和12岁及以上儿童患有转移性Merkel细胞癌(MCC)的患者。（2）局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者：在铂类化疗期间或化疗后出现疾病进展；在铂类新辅助或辅助化疗12个月内出现疾病进展。（3）与阿昔替尼联用，作为一线治疗方案用于晚期肾细胞癌（RCC）患者。

规格

200 mg/10 mL（20 mg/mL）；注射液

用法用量

（1）最初的4次输注需要预处理（给予一种抗组胺药物和对乙酰氨基酚），此后根据需要预处理。

（2）Merkel细胞癌：800 mg，每2周一次。（3）尿路上皮癌：800 mg，每2周一次。（4）肾细胞癌：800 mg，每2周一次；阿昔替尼5 mg，每天两次。静脉输注时间超过60分钟。

不良反应

最常见不良反应（≥20%）有：（1）转移性默克尔细胞癌：疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、恶心、输液相关反应、皮疹、食欲减退和外周水肿。

（2）局部晚期或转移性尿路上皮癌：疲劳、输液相关反应、肌肉骨骼疼痛、恶心、食欲下降和尿路感染。

（3）与阿昔替尼联用的肾细胞癌患者：腹泻，疲劳，高血压，肌肉骨骼疼痛，恶心，粘膜炎，手掌-足底红斑感觉障碍，发声困难，食欲下降，甲状腺功能减退，皮疹，肝毒性，咳嗽，呼吸困难，腹痛和头痛。

临床数据

Merkel细胞癌（MCC）的临床试验：JAVELIN Merkel 200试验（NCT02155647）是开放标签，单臂和多中心研究在88名确诊为转移性MCC的患者中进行。将Bavencio以10 mg/kg的剂量注射到血流中，每两周注射60分钟。中期结果显示，Bavencio具有良好的耐受性。总体反应率（ORR）为33%，完成率为11%，部分响应率为22%。29例有反应的患者的反应持续时间从2.8个月到超过23.3个月，86%的反应持续6个月或更长时间。该研究预计将于2025年完成。与治疗相关的最常见的不良反应是疲劳，肌肉和骨痛，腹泻，恶心，输液相关反应，皮疹，食欲减退和外周性水肿。

尿路上皮癌的临床试验：JAVELIN实体瘤试验（NCT01772004）是开放标签，单臂和多中心研究，在加速批准时，已招募了242名（合计将有1,650人参加）局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，其疾病在铂类化疗间或之后，或在含有铂类化疗的辅助）治疗的12个月内进展。患者每两周以10 mg/kg的剂量注射Bavencio。在随访至少13周的患者中ORR为13.3%。在随访至少6个月的患者中，ORR为16.1%。响应的中位时间是两个月。在批准时随访至少13周或6个月的患者未达到中位反应持续时间，但在两组中均为约1.4个月至超过17.4个月。与治疗相关的最常见的不良反应是疲劳，输液相关反应，肌肉和骨骼疼痛，恶心，食欲减退和尿路感染。