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Ivosidenib

肿瘤

关键词肿瘤 药物 白血病

词汇介绍

拓展阅读

解析

Ivosidenib

释    义   n. 艾伏尼布

例    句   Between March 14, 2014 and May 12, 2017, 73 patients with mIDH1-cholangiocarcinoma were enrolled and received ivosidenib.2014年3月14日至2017年5月12日,选取mIDH1-胆管癌患者73例进行艾伏尼布治疗。

概述

概述


在一些患有AML的人中,白血病细胞在IDH1IDH2基因中具有突变。这些基因有助于细胞产生某些蛋白质,也称为IDH1IDH2。其中一个基因的突变可以阻止血细胞以通常的方式成熟。被称为IDH抑制剂的靶向药物可以阻断这些IDH蛋白。这些药物似乎通过帮助白血病细胞成熟(分化)成更正常的细胞起作用。这些药物可用于治疗IDH1IDH2突变的AML


艾伏尼布是Agios Pharmaceuticals, Inc.研发的是一种IDH1抑制剂。它可用于治疗伴有IDH1突变的AML,作为老年人或健康状况不足以耐受强烈化疗的人的第一次治疗,或治疗后反复发作或不再对其他治疗有反应的AML。商品名Tibsovo20187月在美国上市。


适应症


新诊断的急性髓性白血病AML):用于治疗新诊断的急性髓细胞白血病(AML),其具有柠檬酸脱氢酶同工-1IDH1)突变,通过FDA批准的测试检测,对于≥75岁的成人或合并症不允许使用强化诱导化疗500毫克,口服/每天1次,继续直至疾病进展或不可接受的毒性至少治疗6个月,以便有时间进行临床反应。


复发或难治性AML:适用于经FDA批准的检测发现易患IDH1突变的复发或难治性AML患者500毫克口服/每天1次,继续直至疾病进展或不可接受的毒性;至少治疗6个月,以便有时间进行临床反应。


用法用量


每日口服500 mg,可与或不与食物同服,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。避免高脂饮食。


注意事项


(1)QTc间期延长:监测心电图和电解质。若出现QTc间期延长,降低剂量或暂停给药,然后恢复剂量或永久停药。(2吉兰-巴雷综合征:对患者新出现的运动或感觉系统症状和体征进行监测。对诊断吉兰-巴雷综合征的患者永久停药。


不良反应


(1)最常见的不良反应≥20%)有乏力关节痛白细胞增多,腹泻,水肿,恶心,呼吸困难,粘膜炎,心电图QT延长,皮疹,咳嗽,食欲减退,肌痛,便秘和发热。


2最常见的实验室检查异常≥20%)有血红蛋白减少,钙减少,钠减少,镁减少,尿酸升高,钾减少,碱性磷酸酶升高,天冬氨酸氨基转移酶升高,磷酸盐减少,肌酐升高。


获批依据


该项批准是基于一项Ivosidenib(艾伏尼布)单药治疗新诊断的具有IDH1突变AML的开放性、单臂、多中心临床试验(AG120-C-001试验,NCT02074839)。入组患者年龄至少75岁或符合以下标准中的至少一项:基线ECOG评分≥2严重的心脏或肺部疾病,肝功能不全且胆红素>正常上限的1.5倍,或肌酐清除率<45mL/min


28例患者的中位年龄为77岁(64-87岁),其中22例(79%)患有与治疗相关的AMLAML伴有骨髓增生异常相关的变化。Ivosidenib(艾伏尼布)以每日500 mg的剂量口服给药,直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或造血干细胞移植。28例患者中有2例在服用Ivosidenib(艾伏尼布)后接受了干细胞移植。


疗效基于完全缓解(CR)或完全缓解伴部分血液学恢复(CRh)的速度、CR+CRh的持续时间以及从依赖输血到不依赖输血的转换率。在28名患者中,有12名(42.9%)患者获得了CR+CRh;在17名依赖输血的患者中,有7名(41.2%)患者不再依赖输血,时间持续至少8周。在至少25%的患者中发生的不良反应有腹泻,疲劳,水肿,食欲减退,白细胞增多,恶心,关节痛,腹痛,呼吸困难,分化综合征和肌痛。

Safety and activity of ivosidenib in patients with IDH1-mutant advanced cholangiocarcinoma: a phase 1 study复制标题

Ivosidenib在IDH1-mutant晚期胆管癌患者中的安全性和活性: 1期研究

发表时间:2019-07-09

影响因子:12.9

作者: Maeve A Lowery

期刊:Lancet Gastroenterol Hepatol

We did a phase 1 dose-escalation and expansion study of ivosidenib monotherapy in mIDH1 solid tumours at 12 clinical sites in the USA and one in France. The primary outcomes were safety, tolerability, maximum tolerated dose, and recommended phase 2 dose. Eligible patients had a documented mIDH1 tumour based on local testing, an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1, one or more previous lines of therapy, and evaluable disease by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1.

译文

我们对美国12个临床点和法国1个临床点的mIDH1实体瘤进行了ivosidenib单药治疗的1期剂量递增和扩展研究。主要结果是安全性、耐受性、最大耐受剂量和推荐的第2阶段剂量。符合条件的患者有一个基于局部检测的mIDH1肿瘤,一个东方肿瘤合作组的表现状态为0或1,一个或多个先前的治疗方案,以及根据实体瘤1.1版的反应评估标准评估疾病。 在剂量递增过程中,以标准3 + 3设计,在28天周期内每天200-1200 mg口服伊维菌素;在扩张过程中,患者根据剂量递增的药效学、药代动力学、安全性和活性数据接受所选剂量。所有入选并接受至少一次研究治疗的mIDH1胆管癌患者的安全性和临床活性分析均已报告。报名已经完成,研究正在进行中。本试验在ClinicalTrials.gov注册,编号NCT 02073994。