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Galinpepimut-S

肿瘤

关键词肿瘤 治疗方法 疫苗

词汇介绍

拓展阅读

解析

Galinpepimut-S

释    义   n. Galinpepimut-S疫苗

例    句   A prior pilot study to assess the safety, activity, and immunogenicity of galinpepimut-S included nine patients with MPM and 3 with NSCLC. 先前评估galinpepimut-S安全性、活性和免疫原性的试点研究包括9例MPM患者和3例NSCLC患者。

概述

概述


新型Galinpepimut-S疫苗,简写为GPS,GPS是一种靶向WT1(Wilms Tumor 1)蛋白的癌症疫苗,由4条多肽链构成,抗原表位多达25个,能够激发自身免疫系统对WT1抗原强烈的免疫反应,它与其他疗法相结合可以达到杀伤缓解期时体内残存的肿瘤细胞和加强免疫系统对肿瘤细胞的免疫监察作用。WT1是最广泛表达的癌症抗原之一,已被美国国家癌症研究所(NCI)列为癌症免疫治疗的首要靶标。重要的是,由于WT1抗原在多种血液恶性肿瘤和实体肿瘤细胞中过表达,但在大多数正常组织中没有发现,因此GPS有望成为一种可广泛应用的免疫疗法,用于超过20种不同的血液系统恶性肿瘤和实体瘤。该疫苗是SELLAS生命科学集团公司(SELLAS Life Sciences Group Inc)研发的产品,该公司是一家专注于开发新型癌症免疫疗法治疗广泛癌症适应证的临床阶段生物制药公司。2018年,该公司宣布美国食品与药物管理局(FDA)已授予新型癌症疫苗GPS治疗多发性骨髓瘤(MultipleMyeloma,MM)的快速通道地位。

 

应用


SELLAS正在开发GPS用于4个适应症。该公司已计划启动2个III期临床研究,评估GPS治疗急性髓性白血病(AML)和恶性胸膜间皮瘤(MPM),同时也正在评估GPS治疗MM和卵巢癌的潜力。美国方面,FDA已授予GPS治疗AML、MPM、MM的孤儿药资格;欧洲方面,EMA已授予GPS治疗AML和MPM的孤儿药资格。此外,FDA也已授予GPS治疗AML和MPM的快速通道地位。SELLAS正与肿瘤免疫治疗巨头默沙东和百时美施贵宝达成战略合作,评估GPS联合Opdivo、Keytruda的治疗潜力。此外,该公司也已与罗氏达成战略合作,评估另一个资产NeuVax(nelipepimut-S)联合赫赛汀(trastuzumab,曲妥珠单抗)治疗HER2 1+/2+乳腺癌的潜力。

 

临床研究举例


前期有研究发现,高危MM患者在ASCT后接受新兴GPS方案治疗后表现出很有前景的中位PFS(达23.6个月)、治疗反应和安全性。该研究纳入19例患者,其中79%在诊断时具有高危细胞遗传学特征。受试者在ASCT后的22天内接受首个剂量的GPS皮下治疗,同时接受免疫佐剂Montanide,随后每2周1个剂量,共6个。另外,在开始治疗2天前和每个CPS剂量治疗期间,均予粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子输注。除1例接受患者接受硼替佐米之外,其他所有患者在ASCT后的3个月均接受了来那度胺(10 mg,每日1次)维持治疗。研究发现,几乎所有患者体内均产生了针对WT1抗原不同程度的CD8+和CD4+免疫应答(2例患者是在GPS治疗后)。中位随访18个月后,中位总生存率尚未达到。总生存率和PFS率分别为88%(95% CI,73-99)和62%(95% CI,42-92)。SELLAS已公布了GPS治疗AML和MPM已完成的II期临床研究数据:(1)治疗AML:在老年患者群体(≥60岁)中,GPS治疗的中位总生存期为35.3个月,标准护理组为12个月;横跨所有年龄的患者中,GPS治疗的中位总生存期为67.6个月;(2)治疗MPM:GPS治疗组中位总生存期为22.8个月,对照组为18.3个月。这一疗法将有望成为延迟移植后疾病复发的“最佳移植后综合免疫治疗策略”。

A Randomized Phase II Trial of Adjuvant Galinpepimut-S, WT-1 Analog Peptide Vaccine, after Multimodality Therapy for Patients with Malignant Pleural Mesothelioma复制标题

恶性胸膜间皮瘤患者综合治疗后辅助Galinpepimut-S,WT-1类似肽疫苗的随机II期试验

发表时间:2017-12-15

影响指数:8.9

作者: Marjorie G. Zauderer

期刊:Clin. Cancer Res.

Purpose: Determine the 1-year progression-free survival (PFS) rate among patients with malignant pleural mesothelioma (MPM) receiving the WT1 peptide vaccine galinpepimut-S after multimodality therapy versus those receiving control adjuvants. Experimental Design: This double-blind, controlled, two center phase II trial randomized MPM patients after surgery and another treatment modality to galinpepimut-S with GM-CSF and Montanide or GM-CSF and Montanide alone. An improvement in 1-year PFS from 50% to 70% was the predefined efficacy threshold, and 78 patients total were planned. The study was not powered for comparison between the two arms. Results: Forty-one patients were randomized. Treatment-related adverse events were mild, self-limited, and not clinically significant. On the basis of a stringent prespecified futility analysis (futility = ≥10 of 20 patients on one arm experiencing progression < 1 year), the control arm closed early. The treatment arm was subsequently closed because of the resultant unblinding. The PFS rate at 1 year from beginning study treatment was 33% and 45% in the control and vaccine arms, respectively. Median PFS was 7.4 months versus 10.1 months and median OS was 18.3 months versus 22.8 months in the control and vaccine arms, respectively.

译文

目的:确定接受多模式治疗后接受WT1肽疫苗galinpepimut-S的恶性胸膜间皮瘤(MPM)患者与接受对照佐剂的患者的1年无进展生存率(PFS)。实验设计:这项双盲,对照,两个中心II期临床试验对MPM患者进行了手术后随机分组,另一种针对galinpepimut-S的GM-CSF和Montanide或GM-CSF和Montanide单独治疗。 1年PFS从50%提高到70%是预定义的疗效阈值,计划共78例患者。该研究无权进行两个部门之间的比较。结果:41例患者被随机分组。与治疗有关的不良事件是轻度的,自我限制的,在临床上不显着。根据严格的预先设定的无效性分析(无效性=≥20名患者的一只手臂的进展<1年的患者中≥10),对照臂应尽早关闭。随后,由于产生的致盲现象,治疗臂被关闭。从开始研究治疗开始的第1年,对照组和疫苗组的PFS率分别为33%和45%。对照组和疫苗组的中位PFS分别为7.4个月和10.1个月和中位OS为18.3个月和22.8个月。

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