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Dyspnea

呼吸

关键词呼吸 疾病 临床症状

词汇介绍

拓展阅读

解析

Dyspnea   /dɪsp'niə/ 

释    义   n. [内科] 呼吸困难

同根词   dyspnoeic adj. 呼吸困难的

               dyspnoeic n.气喘

例    句   Due to his dyspnea, he was sent to our hospital for help. 因为他的呼吸困难,他被送入本医院急救。

概述

症状概述 呼吸困难是一种严重的临床症状,患者主观上有空气不足或呼吸费力的感觉,而客观上呼吸费力,呼吸肌和辅助呼吸肌均参与呼吸运动,通气增加,表现为呼吸频率、节律、深浅度、呼吸型、呼气相和吸气相比等有不同程度异常改变的状态。一般是由于心血管系统和呼吸系统疾病所致,神经系统、运动系统、内分泌系统和造血系统岀现异常亦有可能造成呼吸困难。 病因分类呼吸困难的病因临床上可分为:肺源性呼吸困难、心源性呼吸困难、中毒性呼吸困难、神经精神性呼吸困难及其他原因引起的呼吸困难。根据发病的急缓又分为急性和慢

US Food and Drug Administration review of statistical analysis of patient-reported outcomes in lung cancer clinical trials approved between January, 2008, and December, 2017复制标题

美国食品和药物管理局审查2008年1月至2017年12月期间批准的肺癌临床试验中患者报告结果的统计分析

发表时间:2019-10-04

影响因子:35.4

作者: Fiero MH

期刊:Lancet Oncol.

With the advent of patient-focused drug development, the US Food and Drug Administration (FDA) has redoubled its efforts to review patient-reported outcome (PRO) data in cancer trials submitted as part of a drug’s marketing application. This Review aims to characterise the statistical analysis of PRO data from pivotal lung cancer trials submitted to support FDA drug approval between January, 2008, and December, 2017. For each trial and PRO instrument identified, we evaluated prespecified PRO concepts, statistical analysis, missing data and sensitivity analysis, instrument completion, and clinical relevance. Of the 37 pivotal lung cancer trials used to support FDA drug approval, 25 (68%) trials included PRO measures. The most common prespecified PRO concepts were cough, dyspnoea, and chest pain. At the trial level, the most common statistical analyses were descriptive (24 trials [96%]) followed by time-to-event analyses (19 trials [76%]), longitudinal analyses (12 trials [48%]), and basic inferential tests or general linear models (10 trials [40%]). Our findings indicate a wide variation in the analytic techniques and data presentation methods used, with very few trials reporting clear PRO research objectives and sensitivity analyses for PRO results.

译文

随着以患者为中心的药物开发的到来,美国食品和药物管理局(FDA)加倍努力,以审查作为药物营销应用程序一部分提交的癌症试验中的患者报告结果(PRO)数据。这篇综述旨在对2008年1月至2017年12月间为支持FDA药物批准而提交的重要肺癌试验的PRO数据进行统计分析。对于鉴定出的每项试验和PRO仪器,我们均对预先指定的PRO概念,统计分析,遗漏进行了评估数据和敏感性分析,仪器完成以及临床相关性。在支持FDA药物批准的37项关键性肺癌试验中,有25项(68%)试验包括PRO措施。预先指定的最常见的PRO概念是咳嗽,呼吸困难和胸痛。在试验级别,最常见的统计分析是描述性的(24次试验[96%]),随后是事件发生时间分析(19次试验[76%]),纵向分析(12次试验[48%])和基础分析推论检验或一般线性模型(10个试验[40%])。我们的发现表明所使用的分析技术和数据表示方法存在很大差异,很少有试验报告了明确的PRO研究目标和对PRO结果的敏感性分析。