BACKGROUND:Injectable daxibotulinumtoxinA (RT002) is an investigational botulinum toxin Type A in clinical development. It is formulated with a proprietary peptide and offers the potential of a longer acting neurotoxin therapy.
OBJECTIVE:To compare the safety, efficacy, and duration of response of daxibotulinumtoxinA with onabotulinumtoxinA and placebo [www.clinicaltrials.gov NCT02303002].
METHODS:In this Phase 2, randomized, dose-ranging, parallel-group, double-blind, multicenter study, subjects with moderate or severe glabellar lines at maximum frown were randomly assigned to 20U, 40U, or 60U daxibotulinumtoxinA, 20U onabotulinumtoxinA, or placebo. Glabellar line severity was evaluated by investigators and subjects at least every 4 weeks, for at least 24 weeks.
RESULTS:Overall, 268 subjects enrolled. Statistical and clinical superiority were observed for 40U and 60U daxibotulinumtoxinA over 20U onabotulinumtoxinA for a range of efficacy outcomes despite the study not being powered to detect statistically significant differences between these active treatment groups.
CONCLUSION:The 40U dose of daxibotulinumtoxinA was well tolerated (e.g., absence of ptosis) and had the most favorable risk: benefit profile. Compared with 20U onabotulinumtoxinA, it exhibited a significantly greater response rate and a significantly longer duration of response (median of 24 weeks vs 19 weeks; p = .030).
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【Injectable DaxibotulinumtoxinA for the Treatment of Glabellar Lines: A Phase 2, Randomized, Dose-Ranging, Double-Blind, Multicenter Comparison With OnabotulinumtoxinA and Placebo.].
【可注射的DaxibotulinumtoxinA用于治疗纹状体系：与OnabotulinumtoxinA和安慰剂的2期，随机，剂量范围，双盲，多中心比较。】
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DOI：10.1097/DSS.0000000000001206文章类型：杂志文章
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译文
背景：可注射的daxibotulinumtoxinA（RT002）是临床开发中的一种研究型A型肉毒毒素。它由专有肽配制而成，具有长效神经毒素治疗的潜力。
目的：比较daxibotulinumtoxinA，onabotulinumtoxinA和安慰剂的安全性，疗效和反应持续时间[www.clinicaltrials.gov NCT02303002]。
方法：在该阶段2中，随机，剂量范围，平行分组，双盲，多中心研究将具有最大皱眉的中度或重度纹眉系的受试者随机分配至20U，40U或60U daxibotulinumtoxinA，20U onabotulinumtoxinA或安慰剂。研究者和受试者至少每4周，至少24周评估眉毛线的严重程度。
结果：总体上，招募了268名受试者。尽管该研究未能检测出这些活跃治疗组之间的统计学显着差异，但观察到40U和60U daxibotulinumtoxinA优于20U onabotulinumtoxinA在一系列功效方面的统计学和临床优势。
结论：40U剂量的daxibotulinumtoxinA具有良好的耐受性（例如，没有上睑下垂），并且具有最有利的风险：获益特征。与20U的肉毒杆菌毒素A相比，它显示出显着更高的应答率和显着更长的应答持续时间（中位24周vs 19周； p = .030）。
目的：比较daxibotulinumtoxinA，onabotulinumtoxinA和安慰剂的安全性，疗效和反应持续时间[www.clinicaltrials.gov NCT02303002]。
方法：在该阶段2中，随机，剂量范围，平行分组，双盲，多中心研究将具有最大皱眉的中度或重度纹眉系的受试者随机分配至20U，40U或60U daxibotulinumtoxinA，20U onabotulinumtoxinA或安慰剂。研究者和受试者至少每4周，至少24周评估眉毛线的严重程度。
结果：总体上，招募了268名受试者。尽管该研究未能检测出这些活跃治疗组之间的统计学显着差异，但观察到40U和60U daxibotulinumtoxinA优于20U onabotulinumtoxinA在一系列功效方面的统计学和临床优势。
结论：40U剂量的daxibotulinumtoxinA具有良好的耐受性（例如，没有上睑下垂），并且具有最有利的风险：获益特征。与20U的肉毒杆菌毒素A相比，它显示出显着更高的应答率和显着更长的应答持续时间（中位24周vs 19周； p = .030）。
