Clinical   英 /ˈklɪnɪkl/   美 /ˈklɪnɪkl/

释    义   adj. 临床的；诊所的

同根词   clinically adv. 临床地；门诊部地；不偏不倚；通过临床诊断

               clinic n. 临床；诊所

               clinician n. 临床医生

例    句   Not only do we have one clinical trial, we have two. 我们不是只做了一组临床试验，我们还有两组试验以供对比。

Trial   英 /ˈtraɪəl/   美 /ˈtraɪəl/

释    义   n. 试验；审讯；努力；磨炼

               adj. 试验的；审讯的

同根词   tried adj. 可靠的；试验过的；v. 尝试（try的过去分词）

               trying adj. 难受的；难堪的；费劲的；令人厌烦的；v. 尝试（try的ing形式）；试验

               try n. 尝试；努力；试验；vi. 尝试；努力；试验；vt. 试图，努力；试验；审判；考验

例    句   So far, this is the only trial of the treatment. 迄今为止，这是该疗法唯一的试验。

Design   英 /dɪˈzaɪn/   美 /dɪˈzaɪn/

释    义   n. 设计；构思；设计图样；装饰图案；打算

               v. 设计，构思；计划；制造，意欲

例    句   They commissioned an architect to design the new library. 他们委托一位建筑师设计这座新图书馆。

概述

临床试验可定义为，在人为的条件控制下，以特定的患病人群和（或）健康人群为受试对象，以发现和证实干预措施对特定疾病的治疗或预防、诊断的有效性和安全性以及为证实其有效性和安全性相关的药物吸收、分布、代谢和排泄的研究。试验设计是以RA Fisher为主在20世纪30年代发展起来的，所谓试验设计就是将处理分配给试验对象的方法。好的试验设计应该能有效控制随机误差，避免或减少非随机误差，以较少的试验对象取得较多而可靠的信息，达到经济、高效之目的。

设计原则

试验设计必须遵循三个基本统计学原则：

（1）对照原则，设立对照的目的是衬托处理因素的效应。所设立的对照组必须与试验组达到均衡一致，均衡是指各对比组之间除处理因素不同外，其他重要的、可控制的非处理因素的分布尽量保持一致。比如，不同对比组试验对象在性别、年龄及健康状况上应保持一致。在临床试验中还应考虑到病情、病程以及过去接受治疗的情况等对试验效应的影响。对照组设立后，应对各比对组的基线情况进行比较，以检验期均衡性。

（2）随机原则，随机是为了保证样本的代表性，保证各处理组间在大量不可控制的非处理因素的分布方面尽量保持均衡可比而采取的一种统计学措施。因此，在试验对象的抽样、分组以及试验实施过程中均应遵循随机化原则。随机应体现在如下几个方面：抽样随机、分组随机、试验顺序随机。

（3）重复原则，重复是指在相同试验条件下进行多次研究或多次观察，以提高试验的可靠性与科学性。广义讲，重复包括：结论重复、用多个试验对象进行重复和同一试验对象的重复观察。

基本内容

一个完整的医学研究课题设计，必须包括如下内容：临床试验的题目、方案内容摘要、研究背景、试验的目的、试验的总体设计、受试者的入选标准、排除标准、退出试验的标准、治疗方案、临床试验的实施步骤、临床试验疗效评价、临床试验安全性评价、统计分析、质量控制和保证、伦理学要求、数据管理和资料保存、临床试验预期的进度和完成日期、各方承担的职责和论文发表等规定。

新药研发需要做哪些临床试验

I期临床试验：临床病理学、人体安全性评价。对新药进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，包括人体耐受性试验和人体药物代谢动力学测定。

新药II期临床研究确定合适的剂量，为用药间隔和疗程方案提供依据。II期临床试验：有效性和安全性。为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。可根据具体研究目的，采用多种形式设计，包括随机盲法对照临床试验。III期临床试验：有效性和安全性，为药物注册申请获得批准提供充分的依据。研究设计方面，具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：疗效和不良反应。